醫(yī)療器械GMP車(chē)間 中小試間 規(guī)劃建設(shè)

一、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不佳影響。

二、溫、濕度的要求

    1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

    2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

    3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

醫(yī)療器械凈化車(chē)間建設(shè)方向：

　　1、凈化車(chē)間的地理位置應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道和物流貨場(chǎng)，凈化車(chē)間附近不應(yīng)有污染源。環(huán)境空氣質(zhì)量應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以上

　　2、凈化車(chē)間每人平均占地面積不小于4，以保證可靠的操作范圍。

　　3、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局，人和物的方向應(yīng)該正確合理。同時(shí)，車(chē)間除了產(chǎn)品工藝要求的房間外，還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛(wèi)生潔具室、洗滌室、儲(chǔ)藏室、工位器具洗滌室等。每個(gè)房間應(yīng)獨(dú)立而不相連，凈化車(chē)間的占地面積應(yīng)在保證基本要求的前提下。

　　4、同一凈化車(chē)間或相鄰的凈化車(chē)間不得出現(xiàn)污染。

　　5、凈化車(chē)間一定要配備一個(gè)帶有獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌測(cè)試室，潔凈級(jí)別方面從100-100000級(jí)條件。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員潔凈室、原料凈化室、無(wú)菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室等。

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