更新時(shí)間：2024-05-08
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：廣州番禺
| 品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 是 |
|---|---|---|---|
| 凈化級別 | 百級、千級、萬級、十萬級等 | 殺有害菌率 | 99％ |
| 除塵率 | 99％ | 廢氣凈化率 | 99％ |
| 適用面積 | 100㎡ | 殺霉菌率 | 99％ |
| 負(fù)離子濃度 | /個(gè)/m3 | 屬性 | 潔凈生產(chǎn)、潔凈存儲 |
試車間設(shè)計(jì)規(guī)劃
該項(xiàng)目主要功能區(qū)為：基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域需要按 D級要求設(shè)計(jì) 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應(yīng)不小于 12 Pa，同時(shí)開啟的門采用互鎖控制。
中試車間HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)
這里只針對潔凈區(qū)來分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用，HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。
中試車間純化水系統(tǒng)
產(chǎn)品的特殊性決定了其對水質(zhì)的高要求，純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動指標(biāo)時(shí)，純化水返回一級反滲透水貯罐。
制藥GMP車間需要做好以下幾個(gè)區(qū)域的布局：
1、制劑間：用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；
2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學(xué)合成、生物合成等；
3、質(zhì)量間：用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；
4、中試車間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車間。
設(shè)計(jì)裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間——設(shè)計(jì)裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間
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