規(guī)劃建設 GMP生物制藥中試車間

一、醫(yī)藥中試車間的設計規(guī)劃

主要功能區(qū)分為：基礎研發(fā)區(qū)、免疫實驗室、質(zhì)檢實驗室、分子實驗室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個實驗室潔凈區(qū)域需要按D級要求設計。人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)，用于生產(chǎn)非無菌原料藥，潔凈室的溫度為18-26℃，相對濕度為45-65%，換氣次數(shù)大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應不小于12pa，開啟的門采用互鎖控制。

二、醫(yī)藥中試車間HVAC 系統(tǒng)設計

這里只針對潔凈區(qū)來分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風機系統(tǒng)及風管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調(diào)箱進口再利用，HVAC 系統(tǒng)風量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。

三、醫(yī)藥中試車間純化水系統(tǒng)

醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性決定了其對水質(zhì)的高要求，純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規(guī)定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

四、潔凈廠房車間設計要點

生產(chǎn)要求

1、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。

2、質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。當生產(chǎn)操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實驗室可設在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

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