新版《化妝品生產(chǎn)許可證》有何要求，企業(yè)如何申請(qǐng)？

序號(hào)

材料名稱

重點(diǎn)

1

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

申請(qǐng)企業(yè)基本情況；申報(bào)產(chǎn)品基本情況；企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況；主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備明細(xì)；主要檢測(cè)儀器、設(shè)備明細(xì)

2

廠區(qū)總平面圖(含廠區(qū)周?chē)?0米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)、生產(chǎn)車(chē)間（含功能車(chē)間布局）平面圖、檢驗(yàn)部門(mén)平面圖、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖

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3

生產(chǎn)設(shè)備配置圖

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4

工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

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5

生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料

土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)、租賃協(xié)議等

6

法定代表人身 證明復(fù)印件

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7

委托辦理：交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身 證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)

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8

企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件

至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等

9

工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

不同類別的產(chǎn)品需分別列出；
有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

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施工裝修說(shuō)明

包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施

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證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

①生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）；
②車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告，空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置；
③生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。
④生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；。

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企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、項(xiàng)目8項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)（包括5項(xiàng)）或者一般項(xiàng)目達(dá)到20項(xiàng)（包括20項(xiàng)）直接判定不通過(guò)。

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省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他材料

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